Un appareil dentaire non éprouvé et non réglementé au centre d’un procès de patient n’a pas été évalué par la FDA, selon une enquête conjointe de plusieurs mois menée par KHN et CBS News.
Plus de 10 000 patients dentaires ont été équipés de l’Anterior Growth Guidance Appliance, ou AGGA, selon les archives judiciaires.
La correspondante de CBS News, Anna Werner, s’entretient avec des patients qui ont déclaré lors d’entretiens et de poursuites qu’ils étaient convaincus que l’appareil élargirait leurs mâchoires ou améliorerait leur respiration et qu’ils supposaient à tort qu’AGGA ne serait pas disponible à la vente à moins qu’il ne soit prouvé qu’il serait sûr. et efficace.
AGGA semble être hors du radar de la FDA, qui est chargée de superviser les pratiques médicales et dentaires aux États-Unis. Les fabricants d’appareils sont tenus d’enregistrer les nouveaux produits auprès de l’agence, et tout appareil qui présente même un risque modéré pour le patient peut être tenu de subir un examen préalable à la commercialisation pour vérifier qu’il est sûr et efficace.
Mais les rapports de KHN et CBS News montrent que l’AGGA n’a jamais été soumise et qu’elle a été vendue à des patients sans cet examen gouvernemental.
Werner a interviewé Cara Tenenbaum, ancienne conseillère politique principale au Center for Devices de la FDA, qui a déclaré qu’elle pensait que l’AGGA relevait de la compétence de la FDA et qu’il était “incroyablement difficile” qu’elle ne soit pas répertoriée, du moins en partie parce que c’est ainsi que la FDA recueille les notifications sur les effets négatifs.
“Qui protège le consommateur si quelqu’un met un appareil sur le marché et que personne ne le regarde et qu’il peut nuire à des personnes ? dit Tenenbaum. « C’est le travail de la FDA.
Dans une déclaration envoyée par e-mail, la FDA a confirmé qu’elle n’avait aucune trace de l’inscription d’AGGA dans la base de données des appareils, mais n’a pas voulu dire si l’appareil aurait dû être répertorié ou s’il ferait l’objet d’une enquête. L’agence n’a pas voulu dire si elle connaissait AGGA avant d’être contactée par KHN et CBS News.
Tous les litiges AGGA sont en cours. Les avocats de l’inventeur, le Dr. Steve Galella et la société qu’il dirige, le Facial Beauty Institute, ont nié toute responsabilité devant le tribunal, affirmant que les plaignants avaient été avertis des complications potentielles de l’appareil, notamment la “mort des dents” ou “l’extraction de dents”.
Pour lire l’histoire complete, cliquer ici.