WASHINGTON – La pilule COVID-19 de Pfizer, Paxlovid, a remporté jeudi un autre vote de confiance de la part des conseillers sanitaires américains, ouvrant la voie à une approbation réglementaire complète par la Food and Drug Administration.
Le médicament a été utilisé par des millions d’Américains depuis que la FDA lui a accordé l’autorisation d’utilisation d’urgence fin 2021. L’agence a le dernier mot sur l’approbation complète du médicament de Pfizer et devrait prendre une décision d’ici mai.
Un panel d’experts externes a voté 16 contre 1 que Paxlovid reste un traitement sûr et efficace pour les adultes à risque atteints de COVID-19 qui sont plus susceptibles d’être hospitalisés et de mourir du virus.
“Nous avons encore de nombreux groupes qui peuvent bénéficier de Paxlovid, y compris les non vaccinés, les sous-vaccinés, les personnes âgées et les personnes immunodéprimées”, a déclaré le Dr. Richard Murphy du Sénat.
La FDA a déclaré que l’utilisation de Paxlovid chez les patients à haut risque pourrait prévenir 1 500 décès dus au COVID-19 et 13 000 hospitalisations par semaine.
Le vote positif du comité était largement attendu étant donné que Paxlovid a été le principal traitement du COVID-19, d’autant plus qu’une classe entière de médicaments à base d’anticorps a été mise à l’écart à mesure que le virus a muté.
Les États-Unis continuent de signaler environ 4 000 décès et 35 000 hospitalisations par semaine, a indiqué la FDA.
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L’agence a demandé à son panel d’experts médicaux indépendants de répondre à certaines questions de longue date concernant Paxlovid, notamment quelles personnes bénéficient d’un traitement et si le médicament joue un rôle dans les cas de résurgence du COVID-19.
Le panel a approuvé les évaluations de la FDA et de Pfizer, qui n’ont trouvé aucun lien clair entre l’utilisation de Paxlovid et les symptômes de rechute, mais ont déclaré que davantage d’informations étaient nécessaires à partir d’études et de dossiers médicaux. Des cas importants ont attiré l’attention sur la question l’année dernière, notamment le président Joe Biden et la première dame Jill Biden.
Entre 10 % et 16 % des patients dans plusieurs études de Pfizer ont présenté une récurrence des symptômes, qu’ils aient reçu Paxlovid ou un comprimé de soulagement. De tels cas “reflètent probablement la progression naturelle du COVID-19”, a conclu la FDA.
Le gouvernement fédéral a acheté plus de 20 millions de doses de Paxlovid et a exhorté les prestataires de soins de santé à le prescrire de manière agressive pour prévenir les cas graves de COVID-19. Mais cela a suscité des inquiétudes concernant la surprescription et des questions quant à savoir si certains patients reçoivent le médicament inutilement.
Pfizer a initialement étudié Paxlovid chez les patients COVID-19 les plus à risque : les adultes non vaccinés ayant d’autres problèmes de santé et aucune preuve d’infection antérieure par le coronavirus. Mais cela ne reflète pas la population américaine actuelle, où environ 95 % des personnes sont protégées contre au moins une dose de vaccin, une infection antérieure ou les deux.
La FDA a examiné les données de Pfizer qui ont montré que Paxlovid ne faisait aucune différence significative chez des adultes par ailleurs en bonne santé, qu’ils aient été ou non précédemment vaccinés.
Mais lorsque la FDA a dévoilé les données sur les adultes à risque – quels que soient leurs antécédents de vaccination ou d’infection – Paxlovid a toujours montré des avantages significatifs, réduisant le risque d’hospitalisation ou de décès de 60 à 85 %, selon les circonstances de chaque individu. . Les patients de ce groupe étaient des personnes âgées et des personnes souffrant de problèmes de santé graves, tels que le diabète, l’obésité, les maladies pulmonaires et les troubles du système immunitaire.
Avec autant de facteurs différents, les panélistes ont déclaré que la prescription de Paxlovid restera une décision au cas par cas.
Dr. Sankar Swaminathan de l’Université de l’Utah et d’autres panélistes ont souligné l’importance de gérer les interactions médicamenteuses potentiellement dangereuses entre Paxlovid et d’autres médicaments courants.
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